标准编号:	YY 0954-2015
中文名称:	无源外科植入物　Ⅰ型胶原蛋白植入剂
英文名称:	Nonactive surgical implants―Type Ⅰ collagen implants―Specific requirements
中标分类:	C45    体外循环、人工脏器、假体装置
行业分类:	YY    医药行业标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布机构:	国家食品药品监督管理总局
发布日期:	2015-03-02
实施日期:	2017-1-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	19000 字
翻译价格(元):	520.0
交付时间:	付款后 1~3 个工作日

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂(以下简称植入剂)的专用要求,它是以纯化的(非交联的)Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入剂的安全性因素。
本标准所规定的植入剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射,以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。