标准编号:	GB/T 16886.1-2011
中文名称:	医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
英文名称:	Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
中标分类:	C30    医疗器械综合
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.040.01 11.040.01    医疗设备综合 11.040.01
发布机构:	中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:	2011-6-16
实施日期:	2011-12-1
标准状态:	superseded
被新标准替代:	GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
被替代日期:	2023-5-1
替代旧标准:	GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	20,000 字
翻译价格(元):	330.0
交付时间:	付款后 1 个工作日

GB/T16886的本部分描述了:
———医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则;
———按器械与人体接触性质和时间的一般分类;
———所有来源的相关数据的评价;
———建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别;
———医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别;
———医疗器械生物学安全性的评定。
本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验,也不包括任何机械故障引起的生物学危害。前言中给出了GB/T16886的其他部分所包括的具体试验。