标准编号:	GB/T 12279.2-2024
中文名称:	心血管植入器械　人工心脏瓣膜　第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜
英文名称:	Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 2:Surgically implanted heart valve substitutes
中标分类:	C45    体外循环、人工脏器、假体装置
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.040.40 11.040.40    外科植入物、假体和矫形 11.040.40
发布日期:	2024-06-29
实施日期:	2025-7-1
标准状态:	现行
替代旧标准:	GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	38000 字
翻译价格(元):	2660.00 元
交付时间:	付款后 1~5 个工作日

本文件规定了外科植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验方法包括人工心脏瓣膜及其材料、组件的物理、化学、生物及机械性能测试，还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。
本文件适用于通常在体外循环下，采用直接可视方法植入人体的人工心脏瓣膜。本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入和确定植入人工心脏瓣膜合适尺寸所需的辅件、包装和标记。