标准编号:	GB 9706.271-2022
中文名称:	医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:	Medical electrical equipment—Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.040.55 11.040.55    诊断设备 11.040.55
发布机构:	国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:	2022-12-29
实施日期:	2026-1-1
标准状态:	valid
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
翻译字数:	29000 字
交付时间:	1~5 个工作日

本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
本文件范围不包括：
a) 作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度；
b) 非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪；
c) 脉搏血氧仪，非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的。脉搏血氧仪的要求见YY 9706.261；
d) 对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；
e) 用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。