标准编号:	GB 27950-2020
中文名称:	手消毒剂通用要求
英文名称:	General requirements for hand disinfectant
中标分类:	C50    卫生综合
行业分类:	GB    国家标准
ICS分类:	11.080 11.080    消毒和灭菌 11.080
发布机构:	国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:	2020-04-09
实施日期:	2020-11-1
标准状态:	valid
替代旧标准:	GB 27950-2011 手消毒剂卫生要求
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	11000 字
翻译价格(元):	310.0
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Codeofchina.com is in charge of this English translation. In case of any doubt about the English translation, the Chinese original shall be considered authoritative. All the technical contents of this standard are mandatory. This standard is developed in accordance with the rules given in GB/T 1.1-2009. This standard replaces GB 27950-2011 Hygienic requirements for hand antiseptic agents. The following main technical changes have been made with respect to GB 27950-2011: ——some normative references are added; ——in the clause of "Terms and definitions", "alcohol-based hand rub" and "waterless antiseptic agent" are added; ——the requirements are modified for the raw materials; ——the technical requirements are modified; ——the inspection methods are modified. ——the surgical hand antisepsis is modified to be conducted according to WS/T 313; ——the Normative Annex A "Inspection methods for useful life after products are used" is added. This standard was proposed by and is under the jurisdiction of the National Health Commission of the People's Republic of China. The previous edition of this standard is as follows: ——GB 27950-2011. General requirements for hand disinfectant 1 Scope This standard specifies the requirements for raw materials, technical requirements, inspection methods, application methods and marking of hand disinfectant. This standard is applicable to disinfectants for hygienic hand antisepsis and surgical hand antisepsis. 2 Normative references The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB 15982 Hygienic standard for disinfection in hospitals WS/T 313 Specification of hand hygiene for healthcare workers Pharmacopoeia of the People's Republic of China (Edition 2015) Safety and technical standards for cosmetics (Edition 2015) Technical standard for disinfection (Edition 2002) [issued by the Ministry of Health of the People's Republic of China (WEIFAJIANFA [2002] No.282)] Management standard for labels and instructions of disinfectant products (Edition 2009) [issued by the Ministry of Health of the People's Republic of China (WEIJIANDUFA [2009] No.53)] 3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 hand antisepsis the treatment process of killing or eliminating microorganisms on hands and achieving harmlessness Note: It may be divided into hygienic hand antisepsis and surgical hand antisepsis. 3.2 hand disinfectant chemical preparations used for hand antisepsis 3.3 alcohol-based hand rub hand disinfectant containing alcohol and skin care ingredients Note: Dosage forms include aqua, gel and foam. 3.4 waterless antiseptic agent hand disinfectant mainly used for surgical hand antisepsis that does not need to be washed with water after use Note: Dosage forms include aqua, gel and foam. 3.5 hygienic hand antisepsis process of rubbing hands with hand disinfectant to reduce the transient flora on hands 3.6 surgical hand antisepsis process that medical staffs rub and rinse their hands with flowing water and hand sanitizer, and then use hand disinfectant to eliminate or kill transient flora and reduce resident flora on their hands before surgery 4 Requirements for raw materials 4.1 The raw materials shall meet the quality requirements of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (Edition 2015) or medical or food grade or other corresponding standards. 4.2 Production water shall meet the requirements of Hygienic code for disinfectant product manufacturer (Edition 2009). 5 Technical requirements 5.1 Content of active ingredients The content of active ingredients shall meet the requirements of national standards or quality standards of corresponding products. 5.2 pH value The pH value of hand disinfectant shall be within the range of the marked value ± 1. 5.3 Shelf life 5.3.1 The shelf life of products shall not be less than 12 months. 5.3.2 The useful life after the product is used shall meet the requirements of the instruction manual. 5.4 Microorganism killing index According to the characteristics of hand disinfectant products, the effect of microorganism killing index shall meet the requirements of Table 1.

Foreword i 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Requirements for raw materials 5 Technical requirements 6 Inspection methods 7 Application methods 8 Marking Annex A (Normative) Inspection methods for useful life after products are used

ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB 27950—2020 代替GB 27950—2011 手消毒剂通用要求 General requirements for hand disinfectant 2020-04-09发布 2020-11-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB 27950—2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与GB 27950—2011相比，主要技术变化如下： ——增加了规范性引用文件； ——在术语和定义中增加了“速干手消毒剂”“免洗手消毒剂”； ——修改了原料要求； ——修改了技术要求； ——修改了检验方法； ——将外科手消毒方法修改为按照WS/T313执行。 ——增加了规范性附录A“产品启用后使用有效期检测方法”。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——GB 27950—2011。 手消毒剂通用要求 1 范围 本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 313 医务人员手卫生规范 中华人民共和国药典(2015年版) 化妆品安全技术规范(2015年版) 消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)] 消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009〕53号)] 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 手消毒 hand antisepsis 杀灭或清除手部微生物并达到无害化的处理过程。 注：可分为卫生手消毒和外科手消毒。 3.2 手消毒剂 hand disinfectant 应用于手消毒的化学制剂。 3.3 速干手消毒剂 alcohol-based hand rub 含有醇类和护肤成分的手消毒剂。 注：剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。 3.4 免洗手消毒剂 waterless antiseptic agent 主要用于外科手消毒，消毒后不需用水冲洗的手消毒剂。 注：剂型包括水剂、凝胶和泡沫型。 3.5 卫生手消毒 hygienic hand antisepsis 用手消毒剂揉搓双手，以减少手部暂居菌的过程。 3.6 外科手消毒 surgical hand antisepsis 外科手术前医护人员用流动水和洗手液揉搓冲洗双手，再用手消毒剂清除或者杀灭手部暂居菌和减少常居菌的过程。 4 原料要求 4.1 原料应符合《中华人民共和国药典》(2015年版)或医用级或食品级或其他相应标准的质量要求。 4.2 生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)要求。 5 技术要求 5.1 有效成分含量 有效成分含量应符合相应产品的国家标准或质量标准要求。 5.2 pH 值 手消毒剂的pH 值应在标识值±1的范围之内。 5.3 有效期 5.3.1 产品有效期应不低于12个月。 5.3.2 产品启用后的使用有效期应符合使用说明书的要求。 5.4 杀灭微生物指标 依据手消毒剂产品特性杀灭微生物指标的效果应符合表1要求。 表1 杀灭微生物指标 微生物种类 作用时间 /min 杀灭对数值 卫生手消毒 外科手消毒 悬液法 载体法 大肠杆菌 (8099) ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) ≤1.0 ≤3.0 ≥5.00 ≥3.00 白色念珠菌 (ATCC10231) ≤1.0 ≤3.0 ≥4.00 ≥3.00 脊髓灰质炎病毒 (Ⅰ型疫苗株)a ≤1.0 — ≥4.00 ≥4.00 模拟现场试验b ≤1.0 ≤3.0 ≥3.00 现场试验 ≤1.0 ≤3.0 ≥1.00 a使用说明书标明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎(Ⅰ型疫苗株)病毒灭活试验；标明对其他微生物有杀灭作用需做相应的微生物杀灭试验。 b模拟现场试验和现场试验可选做一项。 5.5 安全性指标 5.5.1 毒理学要求 毒理学指标见表2。 表2 毒理学指标 项目 判定标准 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 多次完整皮肤刺激试验 无刺激或轻度刺激 1项致突变试验 阴性 5.5.2 铅、砷、汞限量要求 铅<10mg/kg、砷<2mg/kg、汞<1mg/kg。 5.5.3 禁用物质要求 手消毒剂配方中不得添加激素、抗生素、抗真菌药物及其同名原料成分[《中华人民共和国药典》(2015年版)中列入消毒防腐类药品除外]和国家卫生健康主管部门规定的禁用物质。 6 检验方法 6.1 有效成分含量 按《消毒技术规范》(2002年版)及国家标准等有关方法进行测定。 6.2 pH 值 按《消毒技术规范》(2002年版)方法进行测定。 6.3 有效期 6.3.1 产品有效期按《消毒技术规范》(2002年版)测定。 6.3.2 产品启用后使用有效期按附录A 检测。 6.4 杀灭微生物试验 按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。 6.5 安全性指标检测 6.5.1 毒理学安全性试验 按《消毒技术规范》(2002年版)进行试验。 6.5.2 铅、砷、汞含量测定 6.5.2.1 铅 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。 6.5.2.2 砷 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。 6.5.2.3 汞 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)试验方法进行检测。 7 使用方法 7.1 卫生手消毒方法 取适量(2.0mL左右)的手消毒剂于掌心，双手互搓使其均匀涂布每个部位，揉搓消毒1.0min。 7.2 外科手消毒方法 外科手消毒方法按WS/T313的要求执行。 8 标识 8.1 标志应符合GB/T 191的规定。 8.2 标签和说明书应标注产品有效期和产品启用后使用的有效期，并符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定。 8.3 同时，产品说明书应注明注意事项： a) 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处； b) 避免与拮抗剂同用； c) 过敏者慎用； d) 应避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存； e) 易燃者，远离火源； f) 应在有效期内使用手消毒剂； g) 手消毒后应符合GB 15982要求。 附 录 A (规范性附录) 产品启用后使用有效期检测方法 A.1 目的 观察手消毒剂产品启用后的使用有效期。 A.2 适用范围 本检测方法适用于手消毒剂产品启用后使用有效期的检测。 A.3 试验器材 生物安全柜或洁净实验室(洁净度1000级以上)、刻度吸管(1.0mL、2.0mL、5.0mL)、稀释液、营养琼脂培养基、平皿、中和剂、电动混合器、含量检测仪器见相应的标准方法或《消毒技术规范》(2002年版)。 A.4 试验方法 A.4.1 选择有代表性房间(在医院或模拟医院条件)为试验房间。取3批次、每批3瓶共9瓶定型包装的消毒剂，置于试验房间内。每天按5个时间段使用5次手消毒剂，每次时间间隔为1h左右，使用量与使用方法按产品使用说明书(当消毒剂余量不到10%时，停止采取样品)，在0天、(T -30)天和T 天(T 为使用说明书的最长启用后的使用有效期)分别用2支灭菌试管进行无菌操作采取2mL，编号并填写采样记录，在4h内送实验室检测。1支样品用于检测细菌总数，另一支样品检测消毒剂有效成分含量。 A.4.2 在生物安全柜或洁净实验室内按GB 15982规定检测细菌总数，结果取平均值；按消毒产品相应的标准或《消毒技术规范》(2002年版)检测有效成分含量，结果取平均值，计算有效成分下降率。 A.5 评价标准 A.5.1 手消毒剂启用后在使用有效期内有效成分含量下降率≤10%，且有效成分含量不低于说明书标示量的下限值，细菌总数≤100CFU/mL，符合GB 15982要求。 A.5.2 符合A.5.1者为手消毒剂启用使用有效期合格，但在T 天时段以内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量的下限值或细菌总数>100CFU/mL时，即终止试验并判定使用有效期不合格，T 天不合格而(T -30)天合格，该产品启用后使用有效期为(T -30)天。 A.6 注意事项 A.6.1 当试验样品余量少于10%时，不再采取样品检测。 A.6.2 采样要注意无菌操作；试验应使用经检定和校准的仪器设备及灭菌合格的试剂和器材。 A.6.3 应避免样品暴晒；使用时应避免手触摸消毒剂出液口处、拧开消毒剂出液头和暴露消毒液。