标准编号:	GB 15979-2024
中文名称:	一次性使用卫生用品卫生要求
英文名称:	Hygienic requirements for disposable sanitary products
行业分类:	GB    国家标准
发布机构:	国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:	2024-6-25
实施日期:	2025-7-1
标准状态:	to be valid
替代旧标准:	GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准
翻译语言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符数:	40000 字
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GB 15979-2024 Hygienic requirements for disposable sanitary products 1 Scope This document specifies the hygienic requirements of raw materials, production process, product, as well as requirements for packaging, transportation storage and marking of disposable sanitary products, and describes the corresponding testing methods. This document is applicable to disposable sanitary products for sale and use. 2 Normative references The following documents contain requirements which, through reference in this text, constitute provisions of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies. GB/T 191 Packaging - Pictorial marking for handling of goods GB 5749 Standards for drinking water quality GB/T 8939 Sanitary absorbent pads (panty liner) GB/T 15981 Evaluating method for the efficacy of sterilization for disinfection equipment GB/T 26367 Hygienic requirements for biguanides disinfectants GB/T 26369 Hygienic requirement for quaternary ammonium disinfectant GB/T 27741 Paper and board - Determination of migratable fluorescent whitening agents GB/T 27947 Hygienic requirements for phenol disinfectant GB/T 28004.1 Disposable diapers - Part 1: Disposable diapers for baby GB/T 28004.2 Disposable diapers - Part 2: Disposable diapers for adult GB/T 38496 Toxicological procedures and methods of safety evaluation for disinfectant GB 38598 General requirement for label and instruction book of disinfection products GB 50073 Code for design of clean room WS/T 10009 Test methods of disinfection products Pharmacopoeia of the People's Republic of China (National Medical Products Administration, National Health Commission of the People's Republic of China) Hygienic code for disinfectant product manufacturer [(Edition 2009) issued by the Ministry of Health of the People's Republic of China]   3 Terms and definitions For the purposes of this document, the following terms and definitions apply. 3.1 disposable sanitary products disposable daily products that come into direct contact with human body, and are used for the purpose of human physiological hygiene or antibacterial or bacteriostatic Note: It mainly includes women's menstrual hygiene products, fecal hygiene products (excluding toilet paper), hygiene wet wipes, antibacterial agents, bacteriostatic agents and other sanitary products. 3.2 hygiene wet wipes wet wipes prepared by adding appropriate amount of production water and bactericidal ingredients on the carriers such as non-woven fabrics, fabrics, wood pulp composite fabrics, wood pulp papers to have cleaning and sterilizing functions to the treated objects (such as hands, skin, mucosae and ordinary object surfaces) Note: Only hygiene wet wipes that come into direct contact with hands, skin, or/and mucous membranes are included. [Source: WS 575- 2017, 3.2, modified] 3.3 antibacterial agent preparations that come into direct contact with the intact skin or mucous membranes of the human body and have certain bactericidal (bacterial and yeast) effects, but are not intended to treat diseases or improve symptoms of skin or mucous membranes Note: It does not include human feet, eyes, nails, armpits, scalp, hair, nasal mucosa, anorectal and other specific parts. 3.4 bacteriostatic agent preparations that come into direct contact with the intact skin or mucous membranes of the human body and have certain bacteriostatic (bacterial and yeast) effects, but are not intended to treat diseases or improve symptoms of skin or mucous membranes Note: It does not include human feet, eyes, nails, armpits, scalp, hair, nasal mucosa, anorectal and other specific parts. 3.5 production workshop site for production and processing of disposable sanitary products Note: Including ingredients room (area), production and processing room (area), sub-(filling) assembly room (area), inner packaging room (area), etc. Among them, the production workshop of the sub-assembly enterprise includes the sub-(filling) assembly room (area) and the inner packaging room (area). [Source: Hygienic code for disinfectant product manufacturer (Edition 2009), Article 12, modified] 3.6 super absorbent materials absorber that can absorb liquid water several times to hundreds of times its own mass, and has the ability to retain water and water storage after absorption Note: The absorber is composed of polymer compounds, pulp and non-woven fabrics.

Foreword II 1 Scope 2 Normative references 3 Terms and definitions 4 Hygienic requirements of raw materials 5 Hygienic requirements of production process 6 Hygienic requirements for the products 7 Test method 8 Packaging, transportation and storage 9 Marking 10 Implementation of this standard Annex A (Normative) Test methods for hygienic requirements in the production environment Annex B (Normative) Microbiological test methods for products Annex C (Normative) Methods for test and evaluation of disinfection effect Annex D (Normative) Method for determination of ethylene oxide residue in products Annex E (Normative) Test methods for bactericidal performance, bacteriostatic performance and stability of products Annex F (Normative) Toxicological test methods for products Bibliography

ICS 11.080 CCS C 59 GB 中华人民共和国国家标准 GB 15979—2024 代替GB 15979—2002 一次性使用卫生用品卫生要求 Hygienic requirements for disposable sanitary products 2024-06-25发布 2025-07-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替GB 15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。与GB 15979—2002相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——修改了适用范围(见第1章)； ——更改了一次性使用卫生用品定义(见3.1，2002年版的3.1)，增加了卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂、生产车间和高吸水材料的术语和定义(见3.2、3.3、3.4、3.5、3.6)； ——增加了原材料卫生要求中禁用物质和生产用水要求(见4.3、4.4)； ——将生产环境卫生指标(见2002年版的第5章)、消毒效果生物监测评价(见2002年版的第6章)与产品卫生指标中初始污染菌(见2002年版的4.3)合并调整为生产过程卫生要求(见第5章)； ——删除了生产环境与过程卫生要求以及消毒过程要求(见2002年版的第9章、第10章)； ——增加了产品卫生要求中理化指标(见6.2)；将毒理学试验项目和毒理学指标要求(见2002年版的附录A)从附录调整到正文(见6.3)； ——更改了卫生栓(内置棉条)、抗菌剂及抑菌剂的微生物学指标(见6.4，2002年版的4.3)； ——增加了相关产品理化指标的检测方法(见7.2)； ——增加了空气采样器法(见附录A)； ——更改了“产品微生物检测方法”中真菌检测方法(见附录B中B.7、B.8，2002年版的B.7、B.8)； ——更改了“产品环氧乙烷残留量检测方法”(见附录D，2002年版的附录D)； ——更改了“产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性检测方法”中样品采集数量(见附录E，2002年版的附录C)； ——增加了部分抗(抑)菌试验方法(见附录E，2002年版的附录C)； ——更改了杀菌和抑菌作用时间(见附录E，2002年版的附录C)； ——增加了“产品毒理学试验方法”中眼刺激试验样品处理方法(见附录F)； ——删除了“培养基与试剂制备”(见2002年版的附录G)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——1996年首次发布为GB 15979—1995，2002年第一次修订； ——本次为第二次修订。 一次性使用卫生用品卫生要求 1 范围 本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。 本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 8939 卫生巾(护垫) GB/T 15981 消毒器械灭菌效果评价方法 GB/T 26367 胍类消毒剂卫生要求 GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T 27741 纸和纸板 可迁移性荧光增白剂的测定 GB/T 27947 酚类消毒剂卫生要求 GB/T 28004.1 纸尿裤 第1部分：婴儿纸尿裤 GB/T 28004.2 纸尿裤 第2部分：成人纸尿裤 GB/T 38496 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 GB 50073 洁净厂房设计规范 WS/T 10009 消毒产品检测方法 中华人民共和国药典(国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会) 消毒产品生产企业卫生规范［卫生部(2009年版)］ 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性使用卫生用品 disposable sanitary products 与人体直接接触的，为达到人体生理卫生或抗菌、抑菌目的的一次性使用日常生活用品。 注：主要包括妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品(不包括厕所用纸)和卫生湿巾、抗菌剂、抑菌剂等其他卫生用品。 3.2 卫生湿巾 hygiene wet wipes 以非织造布、织物、木浆复合布、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和杀菌成分等原材料，对处理对象(如手、皮肤、黏膜及普通物体表面)具有清洁杀菌作用的湿巾。 注：仅包括与手、皮肤或(和)黏膜直接接触的卫生湿巾。 ［来源：WS 575—2017，3.2，有修改］ 3.3 抗菌剂 antibacterial agent 直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定杀菌(细菌和酵母菌)作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。 注：不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。 3.4 抑菌剂 bacteriostatic agent 直接接触人体完整皮肤或黏膜，具有一定抑菌(细菌和酵母菌)作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤、黏膜的症状为目的的制剂。 注：不包括人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜、肛肠等特定部位。 3.5 生产车间 production workshop 生产加工一次性使用卫生用品的场所。 注：包括配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、内包装间(区)等。其中，分装企业生产车间包括分(灌)装间(区)、内包装间(区)等。 ［来源：《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)，第十二条，有修改］ 3.6 高吸水材料 super absorbent materials 能够吸收自身质量数倍至数百倍液态水，吸收后具有保水和贮水能力的吸收体。 注：吸收体由高分子化合物、纸浆和无纺布等构成。 4 原材料卫生要求 4.1 原材料应符合消毒产品相关规范和标准的要求，无毒、无害。原材料包装应清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号；有特殊要求的原材料应标明贮存条件和保质期。 4.2 不应使用废弃或使用过的一次性使用卫生用品作为原材料或半成品。 4.3 原材料中不得添加下列禁用物质。 a)抗(抑)菌剂中不应添加列入《中华人民共和国药典》的药品及其同名原料(消毒防腐药、中药和抑菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水)；疫苗、血清或毒素及其制品等用于产生主动或被动免疫的制剂，用于诊断免疫状态的制剂，蛋白、多肽制剂(溶菌酶、溶葡萄球菌酶除外)；列入《化妆品安全技术规范》的禁用化学物质(碘除外)；国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。 b)卫生湿巾和其他具有抗(抑)菌功能的一次性使用卫生用品不应添加抗菌药物、抗真菌药物、抗病毒药物、激素类药物及其同名原料等和国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用的物质及其他对人体健康有明确危害的物质。 c)非织造布、织物或其他原材料不应添加可迁移性荧光增白剂等禁用成分。 4.4 根据产品工艺规程选用符合相应产品质量标准的生产用水。湿巾、卫生湿巾和抗(抑)菌剂的生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水要求，其他一次性使用卫生用品的生产用水应符合GB 5749和企业相关规范的要求，并保证产品使用安全、有效。 5 生产过程卫生要求 5.1 原辅料的购入、贮存、发放、使用应满足产品质量控制要求并符合管理制度规定。 5.2 生产环境卫生指标要求如下。 a)抗(抑)菌剂生产车间空气应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求，净化车间应符合GB 50073的要求；其他一次性使用卫生用品生产车间空气中菌落总数应小于或等于2500CFU/m3(空气采样器法)或应小于或等于16CFU/(皿·5min)(平皿暴露法)。 b)直接接触未包装产品的工作台表面菌落总数应小于或等于20CFU/cm2。 c)直接接触未包装产品的工人手表面菌落总数应小于或等于300CFU/只手(套)。 5.3 消毒级一次性使用卫生用品初始污染菌应小于或等于10000CFU/g或CFU/mL。 5.4 应对用于消毒级一次性使用卫生用品的消毒方法进行消毒效果检测，并应符合以下要求： a)环氧乙烷消毒：对枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00； b)电离辐射消毒：对短小杆菌E601(ATCC 27142)芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00； c)压力蒸汽消毒：对嗜热脂肪杆菌(ATCC 7953)芽孢的杀灭对数值大于或等于3.00。 6 产品卫生要求 6.1 感官要求 外观应整洁，符合产品固有性状，不应有掉毛、掉屑现象，不应有异常气味与异物。 6.2 理化要求 6.2.1 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 适用范围 pH 标识均值±1以内 标识pH值的卫生用品 可迁移性荧光增白剂 不得检出 含纸的卫生用品 铅(以Pb计) ≤10mg/kg或mg/L 湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌剂等卫生用品 砷(以As计) ≤2mg/kg或mg/L 湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌剂等卫生用品 汞 ≤1mg/kg或mg/L 湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌剂等卫生用品 环氧乙烷残留量 消毒后≤250μg/g；上市时≤10μg/g 经环氧乙烷消毒的卫生用品 稳定性 有效期≥1年 卫生湿巾、抗(抑)菌剂及其他含有抗(抑)菌成分的卫生用品 6.2.2 卫生湿巾、抗(抑)菌剂和其他含有抗(抑)菌成分的一次性使用卫生用品有效成分含量应符合产品标签说明书标注的含量，其中用于手、皮肤、黏膜的产品，限用物质使用浓度应符合表2的规定。 表2 限用物质使用浓度 使用对象 葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定g/L或g/kg 2，4，4’﹘三氯﹘2’﹘羟基二苯醚g/L或g/kg 苯扎溴铵或苯扎氯铵g/L或g/kg 国家规定的其他限用物质 手、皮肤 ≤45.0 ≤20.0 ≤5.0 符合 黏膜 ≤5.0 ≤3.5 ≤2.0 符合 6.3 毒理学安全性要求 6.3.1 产品首次上市时，妇女经期卫生用品、排泄物卫生用品、湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌剂和其他卫生用品中乳垫、一次性内裤、卫生手套或指套、化妆棉(纸、巾)及婴儿用纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉(棒、签、球等)等应进行毒理学试验。当原材料、生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时，应按要求重新进行产品毒理学试验。 6.3.2 毒理学试验应按表3进行，指标符合表4的规定。 表3 毒理学试验项目 产品种类a 毒理学试验项目 皮肤刺激试验b 眼刺激试验 阴道黏膜刺激试验c 皮肤变态反应试验 妇女经期卫生用品 — — ＋ ＋ 排泄物卫生用品 ＋ — — ＋ 湿巾、卫生湿巾、抗(抑)菌剂 仅接触手、皮肤 ＋ — — ±d 仅接触口腔黏膜 — ＋ — 仅接触阴道黏膜 — — ＋ 接触皮肤和口腔黏膜 — ＋ — 接触皮肤和阴道黏膜 — — ＋ 接触皮肤、口腔和阴道黏膜 — ＋ ＋ 乳垫、一次性内裤、卫生手套或指套、化妆棉(纸、巾)、婴儿用纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉(棒、签、球等)等 仅接触皮肤 ＋ — — ＋ 仅接触黏膜 — ＋ 接触皮肤和黏膜 — ＋ a 其他一次性使用卫生用品参照执行。 b 使用过程中多次接触皮肤的应进行多次完整皮肤刺激试验；标注使用后及时清洗的应进行暴露时间2h的急性一次完整皮肤刺激试验。 c 标注用于阴道黏膜偶尔使用或间隔数日使用的应进行一次阴道黏膜刺激试验，连续使用的应进行多次阴道黏膜刺激试验。 d 用于孕妇、婴儿的应进行皮肤变态反应试验。 表4 毒理学指标 项目 要求 皮肤刺激试验 无刺激性或轻刺激性a 眼刺激试验 无刺激性或轻刺激性b 阴道黏膜刺激试验 无刺激或极轻刺激 皮肤变态反应试验 未见或极轻度c a，b，c 适用于婴儿的一次性使用卫生用品皮肤刺激试验和眼刺激试验应无刺激性，未见皮肤变态反应。 6.4 微生物学指标 微生物学指标应符合表5的规定。 表5 微生物学指标 产品种类 微生物学指标 细菌菌落总数CFU/g或CFU/mL 特定微生物a及其他致病微生物b 真菌菌落总数CFU/g或CFU/mL 妇女经期卫生用品 普通级 卫生栓(内置棉条) 其他妇女经期卫生用品 消毒级 ≤100 ≤200 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出 ≤20 ≤100 不得检出 排泄物卫生用品 普通级 消毒级 ≤200 ≤20 不得检出 不得检出 ≤100 不得检出 卫生湿巾、抗(抑)菌剂 ≤20 不得检出 不得检出 湿巾、乳垫、一次性内裤、卫生手套或指套、化妆棉(纸、巾)、纸、纸巾、棉柔巾、卫生棉(棒、签、球等)等 ≤200 不得检出 ≤100 a 特定微生物指大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。 b 怀疑发生相关感染时，进行相应目标致病微生物检测。 6.5 卫生湿巾及抗(抑)菌卫生用品抗(抑)菌性能 6.5.1 卫生湿巾除应符合表5中的微生物学指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率应大于或等于90％；如标明对致病性酵母菌有杀菌作用，对白色念珠菌的杀菌率应大于或等于90％；如标明对其他微生物有杀灭作用，对相应微生物的杀菌率应大于或等于90％。 6.5.2 具有抗菌功能的一次性使用卫生用品除应符合表5中的同类同级产品微生物学指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀菌率应大于或等于90％(振荡烧瓶试验方法杀菌率应大于26％)；如标明对致病性酵母菌或其他微生物有杀灭作用，对白色念珠菌或相应微生物的杀菌率应达到上述要求。 6.5.3 具有抑菌功能的一次性使用卫生用品除应符合表5中的同类同级产品微生物学指标外，对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率应大于或等于50％(振荡烧瓶试验方法抑菌率应大于26％，高吸水材料抑菌率应大于或等于99％)或抑菌环直径大于7.0mm；如标明对致病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用，对白色念珠菌或相应微生物的抑菌率或抑菌环应达到上述要求。 7 检测方法 7.1 生产过程卫生要求检测方法 7.1.1 生产环境卫生要求检测方法按照附录A要求执行。 7.1.2 初始污染菌检测方法按照附录B要求执行。 7.1.3 消毒效果检测评价方法按照附录C要求执行。 7.2 产品卫生要求检测方法 7.2.1 产品外观采用目测、鼻嗅的方法进行测定。 7.2.2 卫生巾、卫生护垫等吸水产品pH按GB/T 8939的方法进行测定，其他产品pH有相应测定标准的按相应标准的方法进行测定，无相应测定标准的按WS/T 10009的方法进行测定。 7.2.3 可迁移性荧光增白剂：卫生巾(护垫)按GB/T 8939的方法进行测定；纸尿裤分别按GB/T 28004.1、GB/T 28004.2的方法进行测定；其他卫生用品按GB/T 27741的方法进行测定。 7.2.4 铅、砷、汞的检测按《化妆品安全技术规范》的方法进行测定。 7.2.5 产品环氧乙烷残留量测试方法按照附录D要求执行。 7.2.6 产品杀菌性能、抑菌性能与稳定性测试方法按照附录E要求执行。 7.2.7 葡萄糖酸氯己定、醋酸氯己定按照GB/T 26367及国家有关标准中规定的方法进行测定；2，4，4’-三氯-2’-羟基二苯醚按照GB/T 27947及国家有关标准中规定的方法进行测定；苯扎溴铵、苯扎氯铵按GB/T 26369及国家有关标准中规定的方法进行测定；其他有效成分含量按照WS/T 10009及国家有关标准中规定的方法进行测定；无法使用化学测定法的不测定。 7.2.8 产品毒理学试验方法按照附录F要求执行。 7.2.9 产品微生物检测方法按照附录B要求执行。 8 包装、运输和贮存 8.1 无外包装影响卫生质量的原材料应有包装；直接与产品接触的包装材料应无毒、无害、清洁；包装材料应保证产品在正常运输与贮存条件下不受污染。包装储运图示标志应符合GB/T 191要求。 8.2 应按照运输与贮存要求进行运输或贮存。 9 标识 9.1 产品标签说明书应符合GB 38598的有关要求。 9.2 消毒级产品还应在销售包装上标注“消毒级”字样、杀灭或抑制微生物类别、消毒方法和消毒日期；在运输包装上标注“消毒级”字样、生产日期及有效期或生产批号及限用使用日期。 9.3 原材料中有表2规定的限用物质时，应在包装上标识。 10 标准的实施 本文件实施之日前生产或进口的产品，在符合GB 15979—2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的前提下，可以销售至产品标示的有效期(保质期)限为止。